Проект
Закон Приднестровской Молдавской Республики «О внесении изменений в Закон Приднестровской Молдавской Республики «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике»
Статья 1. Внести в Закон Приднестровской Молдавской Республики от 25
января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в
Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5) с изменениями и
дополнениями, внесенными законами Приднестровской Молдавской Республики от 19
июля 2005 года № 597-ЗИ-III (САЗ 05-30), от 3 апреля 2006 года № 18-ЗИД-IV
(САЗ 06-15), от 30 июня 2006 года № 53-ЗИД-IV (САЗ 06-27), от 29 июня 2007
года № 242-ЗИД-IV (САЗ 07-27), от 17 августа 2007 года № 291-ЗИД-IV (САЗ
07-34), от 6 мая 2008 года № 459-ЗИ-IV (САЗ 08-18), от 6 мая 2008 года №
461-ЗД-IV (САЗ 08-18), от 6 мая 2008 года № 462-ЗД-IV (САЗ 08-18), от 4
августа 2008 года № 526-ЗД-IV (САЗ 08-31), от 4 декабря 2008 года № 612-ЗИД-IV
(САЗ 08-48), от 24 ноября 2011 года № 214-ЗД-V (САЗ 11-47), от 9 августа 2012
года № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33), от 23 июля 2019 года № 151-ЗИД-VI (САЗ 19-28),
от 30 декабря 2019 года № 264-ЗД-VI (САЗ 20-1), следующие изменения:
1. Пункт 2 статьи 6 изложить в следующей редакции:
«2. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в
сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий
медицинского назначения: их оптовая, розничная реализация и изготовление (за
исключением линз контактных и для коррекции зрения и лекарственных средств для
ветеринарного применения) и (или) лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного
применения соискатель лицензии представляет в орган, уполномоченный на
оформление и выдачу лицензии, помимо документов, предусмотренных законом,
регулирующим лицензирование отдельных видов деятельности, следующие документы:
а) заключение уполномоченного Правительством Приднестровской Молдавской
Республики исполнительного органа государственной власти,
в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, о соответствии
нормативным требованиям фармацевтической организации, предусмотренной
подпунктами «а» – «е» пункта 2 статьи 26 настоящего Закона, – для получения
лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения
лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского
назначения: их оптовая, розничная реализация и изготовление
(за исключением линз контактных и для коррекции зрения и лекарственных средств
для ветеринарного применения); заключение уполномоченного Правительством
Приднестровской Молдавской Республики исполнительного органа государственной
власти, в ведении которого находятся вопросы организации ветеринарной лечебной
работы, о соответствии нормативным требованиям фармацевтической организации,
предусмотренной подпунктами «ж», «з» пункта 2 статьи 26 настоящего Закона, –
для получения лицензии
на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных
средств для ветеринарного применения. Плата за выдачу заключения не взимается;
б) документ, подтверждающий внесение лицензионного сбора».
2. Пункт 4 статьи 6 изложить в следующей редакции:
«4. Для получения заключения о соответствии нормативным требованиям
фармацевтические организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в
сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий
медицинского назначения: их оптовая, розничная реализация и изготовление (за
исключением линз контактных и для коррекции зрения и лекарственных средств для
ветеринарного применения), обращаются
в уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики
исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся
вопросы здравоохранения.
Для получения заключения о соответствии нормативным требованиям
фармацевтические организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в
сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, обращаются
в уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики
исполнительный орган государственной власти,
в ведении которого находятся вопросы организации ветеринарной лечебной
работы».
3. Пункт 5 статьи 6 изложить в следующей редакции:
«5. Для получения заключения о соответствии нормативным требованиям
фармацевтической организации, предусмотренного пунктом 4 настоящей статьи, в
уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики
исполнительный орган государственной власти представляются:
а) заявление о выдаче заключения с указанием:
1) наименования и организационно-правовой формы юридического лица;
2) юридического адреса либо места его нахождения (с указанием территориально
обособленных объектов) в случаях их несовпадения, наименования банка и номера
расчетного счета;
3) вида деятельности, который юридическое лицо намерено осуществлять с
указанием особых условий;
б) копии устава юридического лица;
в) сведения об объекте, в котором или с помощью которого будет осуществляться
лицензируемый вид деятельности (копии документов, удостоверяющих законность
владения (пользования) помещением: свидетельство о праве собственности или
договор аренды (субаренды); для временных построек – архитектурный план и акт
приема постройки, оформленный в установленном порядке);
г) списочный состав специалистов, имеющих среднее профессиональное или высшее
профессиональное образование в области, в которой предполагается осуществление
деятельности;
д) копии трудовых книжек руководителя организации и специалистов для
подтверждения стажа работы по соответствующей специальности;
е) копии сертификатов лиц, указанных в подпункте «г» настоящей части;
ж) санитарно-эпидемиологическое заключение, выдаваемое главным государственным
санитарным врачом города (района) либо его заместителем
о соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим правилам
и нормативам (далее – санитарные правила) условий осуществления вида
деятельности (работ, услуг), который заявлен юридическим лицом согласно
подпункту 3 подпункта «а» настоящей части.
Иные требования, помимо установленных частью первой настоящего пункта, для
получения заключения о соответствии нормативным требованиям фармацевтической
организации не устанавливаются».
4. Пункты 2 и 3 статьи 15 изложить в следующей редакции:
«2. Изготовление лекарственных средств осуществляется
в фармацевтической организации, имеющей лицензию на фармацевтическую
деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным
уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики
исполнительным органом государственной власти,
в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
3. Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных
в фармацевтической организации, должны соответствовать требованиям,
установленным уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской
Республики исполнительным органом государственной власти,
в ведении которого находятся вопросы здравоохранения».
5. Пункт 9 статьи 17 изложить в следующей редакции:
«9. Регистрационное досье для регистрации лекарственных средств, ввозимых на
территорию Приднестровской Молдавской Республики, включает документы,
указанные в подпунктах «а», «в», «г», «ж» пункта 8 настоящей статьи, а также
документ либо его копию, переведенный на один
из официальных языков Приднестровской Молдавской Республики, подтверждающие
регистрацию лекарственного средства в одном из государств Европейского союза
или одном из государств Содружества Независимых Государств, в том числе
Украине».
6. В части второй пункта 3 статьи 18 слово «впервые» исключить.
7. Часть третью пункта 3 статьи 18 исключить.
8. Статью 31 изложить в следующей редакции:
«Статья 31. Нормативы размещения фармацевтических пунктов
1. Фармацевтический пункт организуется в отдельно стоящем здании либо в
структуре здания, принадлежащем учредителю на праве собственности или аренды,
либо ином праве, не противоречащем действующему законодательству
Приднестровской Молдавской Республики.
В случае организации фармацевтического пункта в структуре здания,
принадлежащем учредителю на праве собственности или аренды, он должен
располагаться в изолированном (металл, стекло и другое) блоке помещений.
2. Площадь фармацевтического пункта должна быть не менее
14 квадратных метров и включать в себя:
а) зону обслуживания населения;
б) зону рабочих мест, в том числе для приемки, распаковки и хранения
реализуемой продукции; зону хранения специальной одежды и уборочного
инвентаря;
в) санитарно-бытовую зону, которая может быть общей.
3. Установление требований к расстоянию между фармацевтическими пунктами не
допускается».
9. Пункт 2 статьи 43 изложить в следующей редакции:
«2. Фальсифицированные лекарственные средства, лекарственные средства,
являющиеся незаконными копиями зарегистрированных
в Приднестровской Молдавской Республике лекарственных средств, подлежат
уничтожению. Недоброкачественные лекарственные средства могут быть возвращены
производителям-нерезидентам в соответствии с пунктом 4 настоящей статьи, а в
случае невозможности их возврата они подлежат уничтожению».
10. Пункт 4 статьи 43 изложить в следующей редакции:
«4. Возврат недоброкачественных лекарственных средств производителям-
нерезидентам осуществляется по их письменному обращению в порядке,
предусмотренном таможенным законодательством Приднестровской Молдавской
Республики.
Возврат недоброкачественных лекарственных средств производителям-резидентам
осуществляется по их письменному обращению в порядке, определяемом
уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики
исполнительным органом государственной власти,
в ведении которого находятся вопросы здравоохранения».
Статья 2. Настоящий Закон вступает в силу со дня, следующего за днем официального опубликования.
Президент
Приднестровской Молдавской Республики В.Н. Красносельский